Floxin 16

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FLOXIN OTIC - ofloxacine solution / gouttes de développement Daiichi Sankyo Pharma FLOXINOtic (ofloxacine solution otique 0,3%) LA DESCRIPTION: FLOXIN) -9-fluoro-2,3-dihydro-3-méthyl-10- (4-méthyl-1-pipérazinyl) -7-oxo-7H-pyrido [1,2,3-de] -1,4- benzoxazine-6-carboxylique. La formule empirique de l'ofloxacine est C 18 H 20 FN 3 O 4 et son poids moléculaire est de 361,38. La formule développée est la suivante: FLOXIN 0,5. PHARMACOLOGIE CLINIQUE Pharmacokinetics. Les concentrations en médicament dans le sérum (chez des sujets présentant des tubes de tympanotomie et des membranes tympaniques perforées), dans otorrhée et dans la muqueuse de l'oreille moyenne (chez les sujets ayant des membranes tympaniques perforées) ont été déterminées après l'administration otique de la solution de l'ofloxacine. Dans deux études à dose unique, moyenne ofloxacine concentrations sériques étaient faibles chez les patients adultes atteints de tubes transtympaniques, avec et sans otorrhée, après l'administration otique d'une solution à 0,3% (4,1 ng / ml (n = 3) et 5,4 ng / ml (n = 5), respectivement). Chez les adultes, avec des membranes tympaniques perforées, le taux sérique du médicament au maximum ofloxacine détecté était de 10 ng / ml après administration d'une solution à 0,3%. Ofloxacin était détectable dans l'oreille muqueuse milieu de certains sujets adultes avec des membranes tympaniques perforées (11 sur 16 sujets). La variabilité de la concentration de l'ofloxacine dans l'oreille moyenne muqueuse était élevée. Les concentrations variaient de 1,2 à 602 pg / g après l'administration otique d'une solution à 0,3%. Ofloxacin était présent en concentrations élevées dans otorrhée (389-2850 pg / g, n = 13) 30 minutes après l'administration otique d'une solution à 0,3% chez les sujets atteints d'otite moyenne chronique purulente et membranes tympaniques perforées. Cependant, la mesure de l'ofloxacine dans le otorrhée ne reflète pas nécessairement l'exposition de l'oreille moyenne à l'ofloxacine. Microbiologie. Ofloxacine a une activité in vitro contre une large gamme de micro-organismes gram-négatives et gram-positives. Ofloxacine exerce son activité anti-bactérienne en inhibant l'ADN gyrase, une topoisomérase bactérienne. ADN gyrase est une enzyme essentielle qui contrôle la topologie de l'ADN et l'aide à la réplication de l'ADN, la réparation, la désactivation et la transcription. La résistance croisée a été observée entre l'ofloxacine et d'autres fluoroquinolones. Il n'y a généralement pas de résistance croisée entre l'ofloxacine et d'autres classes d'agents antibactériens tels que les bêta-lactames ou aminoglycosides. Ofloxacine a été montré pour être actif contre la plupart des isolats de micro-organismes suivants, à la fois in vitro et cliniquement dans les infections otiques comme décrit dans la section INDICATIONS ET USAGE. INDICATIONS ET USAGE: FLOXIN otique (solution otique ofloxacine) 0,3% est indiqué pour le traitement des infections causées par des souches sensibles des micro-organismes dans les conditions spécifiques énumérées ci-dessous: Otite externe chez les adultes et chez les enfants, 6 mois et plus, en raison de Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. Chronique suppurée otite moyenne chez les patients de 12 ans et plus avec des membranes tympaniques perforées, en raison de Proteus mirabilis. Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus. Otite moyenne aiguë chez les enfants un an et plus avec des tubes transtympaniques dues à Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus et Streptococcus pneumoniae. CONTRE-INDICATIONS FLOXIN otique (ofloxacine solution otique) 0,3% est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament. AVERTISSEMENTS PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE. PAS POUR L'INJECTION. hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales, certains après la première dose, ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, perte de conscience, œdème de Quincke (y compris laryngé, pharyngé ou œdème facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Si une réaction allergique à l'ofloxacine est suspectée, arrêter la drogue. réactions d'hypersensibilité aiguë graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiate. L'oxygène et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent être administrés selon les indications cliniques. PRÉCAUTIONS Général. Comme avec d'autres préparations anti-infectieux, l'utilisation prolongée peut entraîner sur la croissance des micro-organismes résistants, y compris les champignons. Si l'infection est pas améliorée après une semaine, les cultures doivent être obtenues pour guider un traitement ultérieur. Si otorrhée persiste après un cycle complet de la thérapie, ou si deux ou plusieurs épisodes de otorrhée se produisent dans les six mois, une évaluation plus poussée est recommandé d'exclure une condition sous-jacente comme cholestéatome, corps étranger, ou une tumeur. L'administration systémique de quinolones, y compris l'ofloxacine à des doses beaucoup plus élevées que donnée ou absorbé par voie otique, a conduit à des lésions ou des érosions du cartilage dans les articulations portantes et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de différentes espèces. Les jeunes cobayes ayant reçu une dose de croissance dans l'oreille moyenne avec 0,3% ofloxacine solution otique n'a montré aucun effet systémique, des lésions ou érosions du cartilage dans les articulations portantes, ou d'autres signes d'arthropathie. Aucune modification structurelle ou fonctionnelle liée à la drogue de la cochlée et aucune lésion dans les osselets ont été notées dans le cochon de Guinée après l'administration otique de 0,3% ofloxacine pendant un mois. Aucun signe d'irritation locale ont été observées lorsque 0,3% ofloxacine a été appliqué par voie topique dans l'oeil de lapin. Ofloxacine a également été montré à manquer dermique potentiel de sensibilisation dans l'étude de maximisation Guinée de porc. Renseignements pour les patients. Éviter de contaminer l'embout applicateur avec du matériel provenant des doigts ou d'autres sources. Cette précaution est nécessaire si la stérilité des gouttes doit être préservé. quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine, ont été associés à des réactions d'hypersensibilité, même après une seule dose. Cesser d'utiliser immédiatement et contactez votre médecin dès les premiers signes d'une éruption cutanée ou de réaction allergique. otite externe Avant l'administration de FLOXIN otique, la solution doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pour une ou deux minutes pour éviter les vertiges qui peuvent résulter de l'instillation d'une solution froide. Le patient doit se trouver à l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doit être inculquée. Cette position doit être maintenue pendant cinq minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, pour l'oreille opposée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Otite moyenne aiguë et chronique suppurée Otite Avant l'administration de FLOXIN otique, la solution doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pour une ou deux minutes pour éviter les vertiges qui peuvent résulter de l'instillation d'une solution froide. Le patient doit se trouver à l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doit être inculquée. Tragus doit ensuite être pompée 4 fois en le poussant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille moyenne. Cette position doit être maintenue pendant cinq minutes. Répéter, si nécessaire, pour l'oreille opposée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Interactions médicamenteuses: Les études d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été menée avec FLOXIN otique. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Des études à long terme afin de déterminer le potentiel cancérigène de l'ofloxacine n'a été menée. Ofloxacine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames, le test soeur d'échange de chromatides (hamster chinois et des lignées cellulaires humaines), l'essai de synthèse d'ADN non programmée (UDS) en utilisant des fibroblastes humains, l'essai de létalité dominante, ou le test du micronoyau de souris. Ofloxacine a été positif chez le rat UDS hépatocytes test, et dans le test du lymphome de souris. Chez les rats, l'ofloxacine n'a pas affecté la performance de reproduction mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 360 mg / kg / jour. Ce serait à plus de 1000 fois la dose clinique maximale recommandée, en fonction de la surface corporelle, en supposant une absorption totale de l'ofloxacine de l'oreille d'un patient traité avec FLOXIN otique deux fois par jour. Grossesse Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C. ofloxacine a été montré pour avoir un effet embryotoxique chez le rat à la dose de 810 mg / kg / jour et chez le lapin à 160 mg / kg / jour. Ces dosages ont donné lieu à un poids corporel du foetus a diminué et l'augmentation de la mortalité fœtale chez le rat et le lapin, respectivement. variations squelettiques foetales mineures ont été rapportées chez des rats recevant des doses de 810 mg / kg / jour. Ofloxacine n'a pas été révélé tératogène à des doses aussi élevées que 810 mg / kg / jour et 160 mg / kg / jour lorsqu'il est administré à des rats enceintes et les lapins, respectivement. Ofloxacine n'a pas été démontré d'avoir des effets néfastes sur l'embryon ou le fœtus en développement à des doses pertinentes au montant de l'ofloxacine qui sera livré ototopically aux doses cliniques recommandées. Effets non tératogènes: Des études supplémentaires chez le rat démontré que des doses allant jusqu'à 360 mg / kg / jour pendant la fin de la gestation n'a eu aucun effet indésirable sur le développement fœtal tardif, le travail, l'accouchement, l'allaitement, la viabilité néonatale, ou la croissance du nouveau-né. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. FLOXIN otique devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Mères infirmières. Chez les femmes qui allaitent, un seul 200 mg dose orale ont donné lieu à des concentrations de l'ofloxacine dans le lait qui étaient semblables à ceux trouvés dans le plasma. On ne sait pas si l'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration topique otique. En raison du risque d'effets indésirables graves de l'ofloxacine chez les nourrissons, une décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Pédiatrie: L'innocuité et l'efficacité ont été démontrées chez les enfants des âges suivants pour les indications énumérées: six mois et plus; otite externe avec des membranes tympaniques intactes un an et plus: otite moyenne aiguë avec des tubes transtympaniques. Douze ans et plus: Otite moyenne chronique purulente avec des membranes tympaniques perforées Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques ces âges n'a pas été établie. Bien qu'aucune donnée sur les patients de moins de 6 mois, il n'y a pas des préoccupations ou des différences de sécurité savoir dans le processus de la maladie dans cette population qui empêche l'utilisation de ce produit. Aucun changement dans la fonction auditive sont survenus chez 30 sujets pédiatriques traités avec l'ofloxacine otique et testées pour les paramètres audiométriques. Bien que les quinolones, y compris l'ofloxacine ont été montrés, provoquer une arthropathie chez les animaux immatures après l'administration systémique, les jeunes cobayes de croissance dosées dans l'oreille moyenne avec 0,3% ofloxacine solution otique pendant un mois ont montré aucun effet systémique, les lésions induites par la quinolone, érosions de la cartilage dans les articulations portantes, ou d'autres signes d'arthropathie. EFFETS INDÉSIRABLES Sujets avec otite externe Dans la phase III des essais cliniques réalisés à l'appui de l'administration une fois par jour, 799 sujets avec otite externe et les membranes tympaniques intactes ont été traités avec l'ofloxacine solution otique. Les études, qui ont servi de base pour l'approbation, étaient 020 (pédiatriques, adolescents et adultes), 016 (adolescents et adultes) et 017 (pédiatrique). Les événements indésirables liés au traitement suivants se sont produits dans 2 ou plusieurs des sujets: Étude 020 (QD) était ouverte et non comparative. Une augmentation de l'incidence imprévue de la réaction au site d'application a été vu dans les études 016/017 et était similaire pour les deux ofloxacine et le médicament de contrôle actif (néomycine-polymyxine B sulfate-hydrocortisone). Cette constatation est considérée comme le résultat d'une interrogation spécifique des sujets concernant l'incidence des réactions au site d'application. Dans les études une fois par jour de dosage, il y avait également des rapports simples de nausées, de la séborrhée, perte transitoire de l'audition, acouphène, otite externe, otite moyenne, les tremblements, l'hypertension et l'infection fongique. Dans les études deux fois par jour de dosage, les effets indésirables liés au traitement ont été rapportés chez un seul sujet: dermatite, eczéma, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, hypoesthésie, acouphènes, dyspepsie, bouffées de chaleur, des bouffées vasomotrices et otorrhagia. Sujets avec otite moyenne aiguë avec transtympaniques Tubes (AOM TT) et sujets avec chronique suppurée Otite (CSOM) avec Perforated tympaniques Membranes Dans la phase III des essais cliniques qui ont formé la base pour approbation, les événements indésirables liés au traitement suivants se sont produits dans 1% ou plus des 656 sujets avec des membranes tympaniques non intactes dans AOM TT ou CSOM traités deux fois par jour avec une solution otique de ofloxacine: D'autres effets indésirables liés au traitement rapportés chez des sujets avec des membranes tympaniques non-intactes inclus: la diarrhée (0,6%), les nausées (0,3%), vomissements (0,3%), la bouche sèche (0,5%), les céphalées (0,3%), des vertiges ( 0,5%), otorrhagia (0,6%), des acouphènes (0,3%), de la fièvre (0,3%). Les événements indésirables liés au traitement ont été rapportés chez un seul sujet: réaction au site d'application, otite externe, urticaire, douleur abdominale, dysesthésies, hyperkinésie, halitose, l'inflammation, la douleur, l'insomnie, la toux, la pharyngite, la rhinite, la sinusite et la tachycardie. Post-marketing des événements indésirables Les cas de perturbations transitoires neurospsychiatric rares ont été inclus dans les rapports spontanés post-commerTadalafilation. Une relation occasionnelle avec l'ofloxacine solution otique 0,3% est inconnue. DOSAGE ET ADMINISTRATION Otite externe: La posologie recommandée pour le traitement de l'otite externe est: Pour les patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 13 ans): Cinq gouttes (0,25 ml, 0,75 mg ofloxacine) instillé dans l'oreille affectée une fois par jour pendant sept jours. Pour les patients de 13 ans et plus: Dix gouttes (0,5 ml, 1,5 mg ofloxacine) instillées dans l'oreille affectée une fois par jour pendant sept jours. La solution doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pour une ou deux minutes pour éviter les vertiges qui peuvent résulter de l'instillation d'une solution froide. Le patient doit se trouver à l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doit être inculquée. Cette position doit être maintenue pendant cinq minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, pour l'oreille opposée. Otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques avec des tubes transtympaniques: La posologie recommandée pour le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants (âgés de 1 à 12 ans) avec des tubes transtympaniques est: Cinq gouttes (0,25 ml, 0,75 mg ofloxacine) instillées dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant dix jours. La solution doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pour une ou deux minutes pour éviter les vertiges qui peuvent résulter de l'instillation d'une solution froide. Le patient doit se trouver à l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doit être inculquée. Tragus doit ensuite être pompée 4 fois en le poussant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille moyenne. Cette position doit être maintenue pendant cinq minutes. Répéter, si nécessaire, pour l'oreille opposée. Chronique suppurée otite moyenne avec des membranes tympaniques perforées: La posologie recommandée pour le traitement de Otite moyenne chronique purulente avec des membranes tympaniques perforées chez les patients de 12 ans et plus est: Dix gouttes (0,5 ml, 1,5 mg ofloxacine) instillées dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant quatorze jours. La solution doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pour une ou deux minutes pour éviter les vertiges qui peuvent résulter de l'instillation d'une solution froide. Le patient doit se trouver à l'oreille affectée vers le haut, avant d'instiller les gouttes. Tragus doit ensuite être pompée 4 fois en le poussant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration dans l'oreille moyenne. Cette position doit être maintenue pendant cinq minutes. Répéter, si nécessaire, pour l'oreille opposée. COMMENT FOURNIE FLOXIN otique (ofloxacine solution otique) 0,3% est fourni en flacons compte-gouttes en plastique contenant 5 ml et 10 ml. NDC 63395-101-05 FLOXIN otique 5ml NDC 63395-101-10 FLOXIN otique 10 ml Remarque. Magasin à 25 C (77 F), les excursions permises à 15-30 (59-86 F). Protéger de la lumière. Daiichi Sankyo Pharma Development, une division de Daiichi Sankyo, Inc. Edison, NJ 08837 Révisé: Novembre 2006 Couverte par le brevet américain n ° 5401741 information pour les patients FLOXIN (FLOX-IN) OTIC (Solution otique ofloxacine) 0,3% RENSEIGNEMENTS ET INSTRUCTIONS PATIENT IMPORTANT. LIRE AVANT UTILISATION. Qu'est-ce que FLOXIN otique? FLOXIN otique est un antibiotique dans une solution stérile utilisé pour traiter les infections de l'oreille causées par certaines bactéries présentes dans: patients (12 ans et plus) qui ont une infection de l'oreille moyenne et ont un trou dans le tympan patients pédiatriques (entre 1 et 12 ans) qui ont une infection de l'oreille moyenne et ont un tube dans le tympan patients (6 mois et plus) qui ont une infection dans le canal auditif. Infection de l'oreille Moyen: Une infection de l'oreille moyenne est une infection bactérienne derrière le tympan. Les personnes ayant un trou ou un tube dans le tympan peut remarquer une décharge (drainage du fluide) à partir du canal de l'oreille. Ear Canal Infection: Une infection du conduit auditif (aussi connu comme "l'oreille du nageur») est une infection bactérienne du canal auditif. Le canal de l'oreille et la partie externe de l'oreille peut gonfler, deviennent rouges, et être douloureux. Par ailleurs, une décharge de fluide peut apparaître dans le canal auditif. Qui ne devrait pas utiliser FLOXIN otique? Ne pas utiliser ce produit si vous êtes allergique à l'ofloxacine ou à d'autres antibiotiques quinolones. Ne donnez pas ce produit à des patients pédiatriques qui: avoir une infection du conduit auditif et sont moins de 6 mois d'âge, car aucune données ont été recueillies à partir de cette population avoir une infection de l'oreille moyenne et ont un tube dans le tympan et sont moins d'un an d'âge, car aucune donnée n'a été recueillies auprès de cette population avoir une infection de l'oreille moyenne et ont un trou dans le tympan et sont de moins de 12 ans, car aucune donnée n'a été recueillies auprès de cette population Comment FLOXIN otique devrait être accordée? La personne qui donne FLOXIN otique devrait laver / ses mains avec de l'eau et du savon. 2. Nettoyer l'oreille bouteille chaude Nettoyez délicatement toute décharge qui peut être enlevé facilement de l'oreille externe. NE PAS INSCRIRE OU TOUT OBJET écouvillon dans le canal auditif. Tenir la bouteille de FLOXIN otique dans la main pour une ou deux minutes pour réchauffer la solution. Pour une infection de l'oreille Moyen: La personne qui reçoit FLOXIN otique doit se trouver sur son / ses côtés à l'oreille infectée vers le haut. Les patients (12 ans et plus) devraient avoir 10 gouttes d'FLOXIN otique mis dans l'oreille infectée. Les patients de pédiatrie moins de 12 ans doivent avoir 5 gouttes mis dans l'oreille infectée. La pointe de la bouteille ne doit pas toucher les doigts ou l'oreille ou d'autres surfaces. Pour une infection du canal de l'oreille ( «l'oreille du nageur»): La personne qui reçoit FLOXIN otique doit se trouver sur son / ses côtés à l'oreille infectée vers le haut. Les patients (13 ans et plus) devraient avoir 10 gouttes d'FLOXIN otique mis dans l'oreille infectée. Les patients de pédiatrie moins de 13 ans doivent avoir 5 gouttes mis dans l'oreille infectée. La pointe de la bouteille ne doit pas toucher les doigts ou l'oreille ou d'autres surfaces. VEILLER À SUIVRE LES INSTRUCTIONS CI-DESSOUS POUR SPÉCIFIQUE INFECTION EAR DU PATIENT. 4. Appuyez sur l'oreille ou tirer l'oreille Pour une infection de l'oreille Moyen: Alors que la personne qui reçoit FLOXIN otique se trouve sur sa / son côté, la personne qui donne les gouttes devraient appuyez doucement la TRAGUS (voir schéma) 4 fois dans un mouvement de pompage. Cela permet aux gouttes de passer à travers le trou ou un tube dans le tympan et dans l'oreille moyenne. Pour une infection du canal de l'oreille ( «l'oreille du nageur»): Alors que la personne qui reçoit les gouttes se trouve sur sa / son côté, la personne qui donne les gouttes doit tirer doucement l'oreille externe vers le haut et vers l'arrière. Cela permettra à l'oreille tombe à couler dans le canal auditif. La personne qui a reçu l'oreille gouttes doit rester sur son / ses côtés pendant au moins 5 minutes. Répétez les étapes 2-5 pour l'autre oreille si les deux oreilles sont infectées. Combien de fois FLOXIN otique devrait être accordée? Chez les patients atteints d'une infection du canal de l'oreille ( «Oreille du nageur»). FLOXIN gouttes auriculaires otique doivent être donnés une fois par jour à la même heure chaque jour (par exemple, 8 heures ou 20 heures) dans chaque oreille infectée à moins que le médecin a ordonné autrement. Chez les patients atteints d'une infection de l'oreille moyenne, FLOXIN oto gouttes auriculaires doivent recevoir 2 fois par jour (environ 12 heures d'intervalle, par exemple 8 h et 20 heures) dans chaque oreille infectée à moins que le médecin a instruit autrement. Les meilleurs moments pour utiliser l'oreille gouttes le matin et le soir. Il est très important d'utiliser les gouttes auriculaires pour aussi longtemps que le médecin a demandé, même si les symptômes améliorent. Si FLOXIN gouttes auriculaires otique ne sont pas utilisés aussi longtemps que le médecin a prescrit, l'infection peut être plus susceptibles de revenir. Que faire si une dose est oubliée? Chez les patients atteints d'une infection du canal de l'oreille ( «Oreille du nageur»), il est important que vous preniez les gouttes tous les jours. Si vous manquez une dose qui peut avoir été prévue pour tôt dans la journée, (par exemple, 08h00), vous devez prendre la dose de ce jour-là, dès que possible, puis revenir à votre programme de dosage quotidien régulier. Chez les patients atteints d'une infection de l'oreille moyenne, si une dose de FLOXIN otique est manquée, il doit être administré le plus tôt possible. Cependant, s'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenir à l'horaire de dosage régulier. Ne pas utiliser une double dose à moins que le médecin vous a demandé de le faire. Si l'infection est pas améliorée après une semaine, vous devriez consulter votre médecin. Si vous avez deux ou plusieurs épisodes de drainage dans les six mois, il est recommandé que vous voyez votre médecin pour une évaluation plus poussée. Quelles activités devraient être évitées en utilisant FLOXIN otique? Il est important que l'oreille (s) infecté restent propres et sèches. Lorsque le bain, éviter de se faire l'oreille infectée (s) humide. Évitez de vous baigner à moins que le médecin a ordonné autrement. Quels sont les effets secondaires possibles de FLOXIN otique? Lors de l'essai FLOXIN otique dans les infections de l'oreille externe, l'effet le plus commun de côté était l'inconfort lors de l'application qui a eu lieu dans 7% des patients. Si la douleur est grave, le médicament doit être arrêté et vous devez contacter votre médecin. D'autres effets secondaires étaient les suivants: démangeaisons (1%), otalgie (0,8%) et les étourdissements (0,4%). Lors de l'essai FLOXIN otique dans les infections de l'oreille moyenne, l'effet le plus commun de côté était un goût amer qui a eu lieu dans 7% des patients avec une infection de l'oreille moyenne. Cela peut se produire quand une partie du médicament passe de l'oreille moyenne à l'arrière de la bouche. Cet effet secondaire est pas grave et il n'y a pas besoin d'arrêter le médicament si cela devait se produire. D'autres effets secondaires qui ont été trouvés dans 1% des patients étaient: otalgie, démangeaisons, sensation anormale, éruption cutanée, et des étourdissements. Appelez votre médecin au sujet de ces autres effets secondaires ou si elles se produisent. Si une éruption cutanée ou une réaction allergique à FLOXIN otique se produit, cesser d'utiliser le produit et contactez votre médecin. NE PRENEZ PAS FLOXIN otique PAR LA BOUCHE. Si FLOXIN otique ingestion accidentelle ou un surdosage, appelez immédiatement le médecin. Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance d'un médecin. Utiliser seulement comme indiqué. Ne pas utiliser ce médicament si obsolète. Si vous souhaitez en savoir plus sur FLOXIN otique, demandez au médecin ou au pharmacien. informations de prescription complètes est imprimé sur la face arrière. flacons compte-gouttes en plastique contenant 5 ml et 10 ml Conditions de stockage: Conserver à 25 C (77 F), les excursions permises à 15-30 C (59-86 F). Protéger de la lumière. FLOXIN otique est fabriqué pour: Daiichi Sankyo Pharma Development, une division de Daiichi Sankyo, Inc. Edison, N. J. 08837 USA Cette information des patients a été approuvé par la US Food and Drug Administration. Rev: Novembre 2006 Copyright 2006 Daiichi Sankyo, Inc. Tous droits réservés. Couverte par le brevet américain n ° 5401741 Étiquette de paquet - Panneau d'affichage principal - 5 ml bouteille carton NDC: 63395-101-05 Stérile Daiichi-Sankyo FLOXIN OTIC (ofloxacine otique) solution à 0,3% 5 ml Pour une utilisation dans seulement les oreilles. Contenu: Chaque mL contient: ofloxacine (0,3%) avec du chlorure de benzalkonium (0,0025%), le chlorure de sodium (0,9%), et de l'eau pour injection. l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium est ajouté pour ajuster le pH. Gardez cela et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Voir d'accompagnement Insertion de Paquet et de l'information des patients. Étiquette de paquet - Panneau d'affichage principal - 5 ml bouteille FLOXIN OTIC (ofloxacine otique) solution à 0,3% 5 ml Stérile NDC: 63395-101-05 Instructions: Pour les indications, les directions et les précautions voir la notice. Pour une utilisation dans seulement les oreilles. Fabriqué pour: Daiichi Sankyo Pharma Development, une division de Daiichi Sankyo, Inc. Edison, New Jersey 08837 Fabriqué en Finlande magasin à: 25F) Brevet US n ° 5,401,741 R X uniquement Étiquette de paquet - Panneau d'affichage principal - 10 ml bouteille carton NDC: 63395-101-10 Stérile Daiichi-Sankyo FLOXIN OTIC (ofloxacine otique) solution à 0,3% 10 ml Pour une utilisation en seulement oreilles. Contenu: Chaque mL contient: ofloxacine (0,3%) avec du chlorure de benzalkonium (0,0025%), le chlorure de sodium (0,9%), et de l'eau pour injection. l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium est ajouté pour ajuster le pH. Gardez cela et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Voir d'accompagnement Insertion de Paquet et de l'information des patients. Étiquette de paquet - Panneau d'affichage principal - flacon de 10 ml FLOXIN OTIC (ofloxacine otique) solution à 0,3% 10 ml stérile NDC: 63395-101-10 Instructions: Pour les indications, les directions et les précautions voir la notice. Pour une utilisation dans seulement les oreilles. Fabriqué pour: Daiichi Sankyo Pharma Development, une division de Daiichi Sankyo, Inc. Edison, New Jersey 08837 Fabriqué en Finlande magasin à: 25F) Brevet US n ° 5,401,741 R X uniquement Étiquette de paquet - Panneau d'affichage principal - Single Use Pouch avant Daiichi Sankyo-NDC 63395-101-11 SINGLES Stérile FLOXIN OTIQUES ™ (ofloxacine otique) solution à 0,3% 2 conteneurs simple distribution, 0,25 ml chaque R X uniquement Pour une utilisation dans seulement les oreilles. Jeter le contenant après utilisation. Pas pour la vente au détail individuel. Pour protéger contre, magasin contenant utilisé la lumière dans la poche et plier fin de la poche fermée. Étiquette de paquet - Panneau d'affichage principal - Single Use Pouch Retour Ingrédients: Chaque ml contient ofloxacine (0,3%) avec du chlorure de benzalkonium (0,0025%), du chlorure de sodium (0,9%) et de l'eau pour injection. l'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH à 6,5 F). Stocker les contenants dans la poche pour protéger de la lumière. Fabriqué pour Daiichi Sankyo Pharma Development, une division de Daiichi Sankyo, Inc. Edison, New Jersey 08837 Tenir hors de la portée des enfants. Couverte par le brevet américain n ° 5401741 Étiquette de paquet - Panneau d'affichage principal - Single Use Pouch Carton Daiichi Sankyo-NDC 63395-101-11 SINGLES Stérile FLOXIN OTIQUES ™ (ofloxacine otiques) solution à 0,3% 20 conteneurs simple distribution, 0,25 ml chacun (volume net 5 ml) (10 sachets de 2) Pour une utilisation dans seulement les oreilles. Jeter le contenant après utilisation. Pochettes pas pour la vente au détail individuel. R X uniquement Attention: Tenir hors de la portée des enfants. récipient en plastique et en haut peuvent présenter un danger d'étouffement pour les jeunes enfants. Informations sur le produit ci-joint. FLOXIN OTIC ofloxacine solution / gouttes

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